Drug Safety Mail 2012-213

10.07.2012 – Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab): lebensbedrohliche entzündliche und infektiöse Komplikationen mit tödlichem Ausgang bei schweren Hautreaktionen einschließlich nekrotisierender Fasziitis

Vectibix® (Panitumumab) ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (epidermal growth factor) und indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Wildtyp-KRAS in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.

Unter der Behandlung mit Panitumumab kommt es sehr häufig zu schweren Hautreaktionen (Grad 3) einschließlich seltener Fälle von Hautnekrosen, die zu lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen führen können. Eine Überprüfung von Berichten aus klinischen Studien und nach der Zulassung identifizierte fünf Fälle von nekrotisierender Fasziitis: Drei verliefen tödlich, zwei waren lebensbedrohlich.

Patienten mit schweren Hautreaktionen sollten wegen möglicher entzündlicher oder infektiöser Spätkomplikationen überwacht werden; eine entsprechende Behandlung ist gegebenenfalls unverzüglich einzuleiten. Bei schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen muss die Behandlung mit Panitumumab unterbrochen oder beendet werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.