Drug Safety Mail 2012-214

11.07.2012 – Information des BfArM zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln: Empfehlung zur Filterung bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel

Das Zytostatikum Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen.

Die AkdÄ hatte in zwei Drug Safety Mails (19.04.2012 und 18.05.2012) über eine mögliche Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen und diesbezügliche Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Betroffen sind Konzentrate zahlreicher pharmazeutischer Unternehmer. Das BfArM hat nun angeforderte Untersuchungen zur Filtration bei betroffenen Zulassungsinhabern ausgewertet: Nach Bewertung der Filtrationsdaten eines Zulassungsinhabers empfiehlt das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung die Filtration aller potentiell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Injektionsfilter (0,2 µm, B. Braun) oder dem Spritzenvorsatzfilter Infufil Air (0,2 µm, Fresenius Kabi). Diese Empfehlung gilt solange, bis die Ursache der Auskristallisationen ermittelt und behoben ist.

Trotz der Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen. Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, hält das BfArM unter Auflage einer Filtrierung (s. o.) eine Aussetzung der durch die Ergebnisse der "Nicht-Arzneibuch-Methoden" (LED-Leuchten-Methode) bedingten Chargenrückrufe bzw. Nichtvermarktung im Sinne der Versorgungssicherheit für notwendig.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.