Drug Safety Mail 2012-216

19.07.2012 – Informationsbrief zu Torisel® (Temsirolimus): Mögliche Glasfragmente im Verdünnungsmittel

Torisel® ist ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den Proteinkinaseinhibitor Temsirolimus, der zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom eingesetzt wird.

Der Hersteller informiert, dass erneut (siehe Drug Safety Mail 2011-187 vom 09.12.2011) in einer geringen Anzahl von Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels von Torisel® kleine Glasfragmente festgestellt wurden (Chargen AGBV/99 und AGQQ/13).

Für die Vorbereitung der Infusion verweist die Firma auf zwei wesentliche Punkte in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation:

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.