Drug Safety Mail 2012-220

30.08.2012 – Rote-Hand-Brief zu DepoCyte® (liposomales Cytarabin zur Injektion): potenzieller Sterilitätsmangel – sofortiger Rückruf aller Durchstechflaschen

DepoCyte® ist in Europa als einziges liposomales Cytarabin zugelassen zur intrathekalen Behandlung der Meningeosis lymphomatosa.

Bei einer kürzlich von einer Zulassungsbehörde durchgeführten Inspektion des Herstellbetriebs wurde eine verminderte Sterilitätssicherung im Herstellungsprozess festgestellt. Wegen des potenziellen Risikos für eine mangelnde Sterilität veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt den Rückruf aller DepoCyte®-Durchstechflaschen. Gegenwärtig liegen jedoch keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen der im Handel befindlichen Chargen vor.

Patienten, die zurzeit mit DepoCyte® behandelt werden, sind auf eine alternative Therapie umzustellen. Infrage kommen zum Beispiel Präparate, die nicht-liposomales Cytarabin, Methotrexat oder Thiotepa enthalten (Hinweis: Nicht alle Präparate sind zur intrathekalen Anwendung zugelassen!); neue Patienten sollten nicht auf DepoCyte® eingestellt werden. In Ausnahmefällen ohne geeignete Therapiealternative kann eine Belieferung mit DepoCyte® beim Hersteller angefordert werden. Eine reguläre Versorgung wird voraussichtlich Anfang 2013 wieder möglich sein.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.