Drug Safety Mail 2012-222

03.09.2012 – Rote-Hand-Brief zu Tavanic® (Levofloxacin) Filmtabletten und Infusionslösung: Einschränkung der Indikation und neue schwerwiegende Nebenwirkungen

Tavanic® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Die antibakterielle Wirkung wird über eine Hemmung des Enzyms Gyrase in den Bakterienzellen erzielt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam nach Abschluss eines Verfahrens zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen zu dem Ergebnis, dass bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin spezifiziert bzw. eingeschränkt werden müssen. Nach Auswertung sicherheitsrelevanter Daten wurden darüber hinaus die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich entsprechender Warnhinweise beschlossen und die Produkt- und Fachinformationen aktualisiert.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.