Drug Safety Mail 2012-223

04.09.2012 – Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab): schwere symptomatische Hypokalzämie mit Todesfolge

Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

Das Risiko einer Hypokalzämie ist in der Fachinformation aufgeführt. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Fälle mit teilweise tödlichem Ausgang und gibt Empfehlungen zur Minimierung des Risikos. Die Warnhinweise in der Fachinformation wurden entsprechend aktualisiert.

Eine Hypokalzämie kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Denosumab auftreten. Anzeichen und Symptome umfassen eine Veränderung des mentalen Status, Tetanie, Krampfanfälle sowie eine Verlängerung des QTc-Intervalls. Vor Behandlung mit Denosumab muss eine bereits bestehende Hypokalzämie korrigiert werden. Alle Patienten müssen ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten – außer bei bestehender Hyperkalzämie. Bei Auftreten einer Hypokalzämie ist möglicherweise eine zusätzliche Kalziumgabe erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.