Drug Safety Mail 2012-225

17.09.2012 – Informationsbrief zu Carmubris® (Carmustin 100 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung): wichtige Sicherheitsinformation bezüglich eines Chargenrückrufs

Das Zytostatikum Carmubris® ist zugelassen zur unterstützenden Behandlung chirurgischer Operationen und Bestrahlungen oder als Kombinationsbehandlung mit anderen Substanzen bei bestimmten Krebserkrankungen wie Hirntumoren, multiples Myelom, maligne Tumoren des Lymphsystems und maligne Tumoren im Gastrointestinalbereich.

Während einer Routinekontrolle wurde bei einer Charge von Carmubris® eine überfüllte Durchstechflasche entdeckt. Eine Überfüllung von Durchstechflaschen kann zu einer Verabreichung einer zu hohen Dosis führen und stellt deshalb ein signifikantes Risiko für Patienten dar.

Die bisherige Untersuchung des Herstellers hat ergeben, dass die Wahrscheinlichkeit für die Überfüllung von Durchstechflaschen sehr gering ist. Bei der Untersuchung weiterer Durchstechflaschen, sowohl dieser als auch anderer Chargen, gab es keine Testergebnisse in dieser Größenordnung. Bislang gibt es keine Meldungen über Patientenbeschwerden oder zu unerwünschten Ereignissen, die mit der Überfüllung einer Durchstechflasche in Zusammenhang gebracht werden konnten.

Vorsichtshalber wurden die folgenden Carmubris®-Chargen mit Restlaufzeit zurückgerufen: 1G00383, 1F00520, 1D00105, 1D00103, 1D00102, 1B00551, 0L60760, 0J60950, 0J59103, 0F62835, 0E55977, 0C65646.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.