Drug Safety Mail 2012-227

12.10.2012 – Rote-Hand-Brief zu Infanrix® hexa: Freiwilliger Chargenrückruf auf Grund der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination

Infanrix® hexa ist ein Bakterien-und Virus-Kombinationsimpfstoff. Er ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen/Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b.

Der Hersteller initiiert in Deutschland einen freiwilligen Rückruf bestimmter Chargen auf Grund der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination. Es sollen keine Dosen der betroffenen Chargen mehr verabreicht werden. Patienten, die bereits mit Dosen der betroffenen Chargen geimpft wurden, sollten genauso wie nach anderen Impfungen üblich, überwacht werden. Alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Impfung sollten gemeldet werden.

Von dem Rückruf sind sowohl Chargen des Originalherstellers als auch Chargen von Parallelvertreibern betroffen. Bitte entnehmen Sie genaue Angaben zu den betroffenen Chargen und zum weiteren Vorgehen dem Rote-Hand-Brief.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.