Drug Safety Mail 2012-230

25.10.2012 – Rücknahme der Freigabe einiger Chargen von Begripal und Fluad

Begripal ist zugelassen zur Prophylaxe der Influenza, insbesondere für Personen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von assoziierten Komplikationen. Es ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert. Fluad ist zugelassen zur Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders bei einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen (d. h. bei Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege).

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die betroffenen Chargen sollen nicht mehr verimpft werden.

Diese Maßnahme dient dem Schutz vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Diese Nebenwirkungen können allergische bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen sein. In Deutschland wurden solche Ausflockungen bei den oben genannten Impfstoffen bisher nicht beobachtet. Als Sicherheitsmaßnahme werden aber jene Chargen zurückgerufen, bei deren Produktionsvorstufen Ausflockungen aufgefallen sind.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.