Drug Safety Mail 2012-231

30.10.2012 – Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin): Wiedereinführung von Caelyx® 20 mg Injektionsampullen

Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Patientinnen bzw. Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom, mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, mit progressivem multiplen Myelom oder mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief vom 29.10.2012 über den Stand der Wiedereinführung von Caelyx®. Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat der Bereitstellung von Caelyx® 20 mg (2 mg/ml) Injektionsampullen über eine alternative Herstellungsstätte zugestimmt. 2011 informierte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass, bedingt durch Produktionsschwierigkeiten seitens der Herstellungsstätte, so dass es in Deutschland über einen Zeitraum von mehreren Monaten zu Engpässen in der Patientenversorgung kam (siehe Drug Safety Mail 2011-185 vom 28.11.2011).

Es wird mehrere Monate in Anspruch nehmen, einen Sicherheitsbestand von Caelyx® aufzubauen; der Hersteller geht davon aus, dass dies ab Mitte 2013 gegeben ist. Vorübergehend wird vom Hersteller ein Bestellsystem eingeführt, welches helfen soll, die verfügbare Ware in angemessener Weise Patienten in der EU zuzuteilen. Ärzte und Apotheker sollen hierbei denjenigen Patienten Priorität einräumen, die entweder bereits mit Caelyx® behandelt werden oder für die keine befriedigende Therapiealternative zur Verfügung steht.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.