Drug Safety Mail 2012-233

10.12.2012 – Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- oder Gasembolien bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel®-Lösungen

Evicel® (Humanfibrinkleber) wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über fünf lebensbedrohliche Fälle einer Luft- oder Gasembolie (davon zwei mit tödlichem Ausgang), die seit 2008 weltweit bei der Verwendung von Spray-Applikatoren mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel® vorgekommen sind. Die Zwischenfälle stehen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spray-Applikators bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder in geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.

Der Rote-Hand-Brief enthält Anweisungen, die bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel® zu befolgen sind, um eine Luft-/Gasembolie zu vermeiden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.