Drug Safety Mail 2013-01

02.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant): Keine neuen Patienten auf Tredaptive® einstellen!

Das Kombinationspräparat Tredaptive® (1000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Es sollte in Kombination mit Statinen bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Statine als nicht geeignet erachtet oder nicht vertragen werden.

Der Hersteller informiert über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) mit Tredaptive® (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung): Der primäre Endpunkt "Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse" wurde nicht erreicht. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Tredaptive® nicht das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nichttödlicher unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie statistisch signifikant erhöht. Weitere Analysen der neuen Daten werden durchgeführt.

Aufgrund des derzeitigen Verständnisses der neuen Daten sollten keine neuen Patienten auf Tredaptive® eingestellt werden. Es ist zurzeit nicht notwendig, eine laufende Behandlung zu beenden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.