Drug Safety Mail 2013-03

08.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): überarbeitete Empfehlung, wann die Überwachung analog zur Erstgabe wiederholt werden sollte

Das selektive Immunsuppressivum Fingolimod ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen.

Bereits im Januar (Drug Safety Mail 2012-194) und im April 2012 (Drug Safety Mail 2012-205) wurde über die notwendige kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Empfehlungen zur wiederholten „kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe“ bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.