Drug Safety Mail 2013-05

09.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen!

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.

Der Hersteller informiert über Ergebnisse einer Phase-II-Dosisfindungsstudie sowie ihrer Verlängerungsstudie mit Dabigatranetexilat und Warfarin an Patienten, die eine künstliche (mechanische) Herzklappe erhalten haben: Unter Dabigatranetexilat wurden mehr thromboembolische Ereignisse und mehr Blutungsereignisse beobachtet als unter Warfarin.

Dabigatranetexilat ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.