Drug Safety Mail 2013-13

05.03.2013 – Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin

Seit einer Bekanntgabe der AkdÄ im Jahr 2007 zu Spontanberichten über Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin (1) wurden weitere Verdachtsfälle gemeldet und publiziert (2), darunter auch schwere Verläufe mit Leberversagen und Notwendigkeit einer Transplantation oder mit Todesfolge. Daher möchte die AkdÄ erneut auf das hepatotoxische Risiko und die Empfehlungen zur Risikominimierung aus der Fachinformation hinweisen.

Flupirtin-haltige Präparate sollten nur in den zugelassenen Indikationen verordnet werden. Entsprechend der Fachinformation (3) sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und/oder Alkoholabusus Flupirtin nicht einnehmen. Während der Behandlung muss regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden. Bei pathologischen Leberfunktionswerten oder klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, ist die Behandlung zu beenden. Die gleichzeitige Gabe mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden. Patienten müssen aufgeklärt werden, auf Symptome einer Leberschädigung zu achten, wie z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht oder Juckreiz. Wenn eines der genannten Symptome auftritt, sollten sie Flupirtin absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

Flupirtin ist ein zentral wirksames, nicht-opioides Analgetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen wie schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur, Spannungskopfschmerzen, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen (3). Laut der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) Kreuzschmerz soll Flupirtin nicht angewendet werden zur Behandlung von akutem und chronischem nichtspezifischem Kreuzschmerz, u. a. da die Datenlage für eine Wirksamkeit in dieser Indikation unzureichend sei (4).

Literatur
  1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: "Aus der UAW-Datenbank": Leberschäden unter Flupirtin.Dtsch Arztebl 2007; 104: A 3200.
  2. Puls F, Agne C, Klein F et al.:Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.Virchows Arch 2011; 458: 709-716.
  3. AWD.pharma GmbH & Co. K: Fachinformation "Katadolon® S long". Stand: Oktober 2012.
  4. BÄK, KBV, AWMF (Hrsg.):Nationale VersorgungsLeitlinie "Kreuzschmerz".Langfassung, Version 1.2. ÄZQ, August 2011.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.