Drug Safety Mail 2013-17

25.03.2013 – Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): schwere Hypokalzämie mit tödlichem Verlauf in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen

Mimpara® (Cinacalcet) ist zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zugelassen. Es ist ebenfalls indiziert zur Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumkalziumspiegel angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist. Mimpara® ist nur für Erwachsene zugelassen.

In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen trat bei einem Patienten, der Cinacalcet erhielt, eine schwere Hypokalzämie mit tödlichem Verlauf auf.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief ausdrücklich darauf hin, dass Mimpara® zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen ist. Patienten müssen sorgfältig hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie überwacht werden, da Cinacalcet die Serumkalziumspiegel senkt.

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