Drug Safety Mail 2013-18

08.04.2013 – Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome

Thalidomide Celgene® (Thalidomid) ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren zugelassen bzw. für Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass in einer derzeit laufenden klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, eine statistisch signifikante Zunahme von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS)) beobachtet wurde, verglichen mit Patienten, die Lenalidomid plus Dexamethason erhielten. Das Risiko für hämatologische sekundäre Primärmalignome unter Thalidomid nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.

Vor Beginn einer Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison müssen sowohl der mit Thalidomid erzielte Nutzen als auch das Risiko für das Auftreten von AML oder MDS berücksichtigt werden. Patienten sollten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersucht und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.