Drug Safety Mail 2013-19

08.04.2013 – Rote-Hand-Brief zu Incivo® (Telaprevir): Vorgehensweise bei Auftreten schwerer Hautreaktionen

Incivo® (Telaprevir) ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) zugelassen.

Nachdem im Zusammenhang mit Telaprevir über zwei Fälle einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (TEN) berichtet wurde, betont der Hersteller die Wichtigkeit der Einhaltung seiner Anleitungen zum Überwachen von Hautausschlägen und der Maßnahmen, die in der Fachinformation und im Schulungsmaterial zu sicherheitsrelevanten Hinweisen beschrieben sind.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, sobald ein Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag sich verschlechtert. Bei schwerem Hautauschlag oder schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Telaprevir unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden. Sobald sich Hautausschläge mit systemischen Symptomen entwickeln, sollten Peginterferon alfa und Ribavirin ebenfalls abgesetzt werden. Die Fachinformation wird in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen entsprechend überarbeitet.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.