Drug Safety Mail 2013-20

17.04.2013 – Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab): wichtige Information im Zusammenhang mit toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom

MabThera® (Rituximab) wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Darüber hinaus ist es in Kombination mit Methotrexat zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter Rituximab sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) aufgetreten sind. Ein Fall verlief tödlich. Schwere bullöse Hautreaktionen einschließlich TEN wurden auch bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen berichtet. Die Fälle bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden sowohl bei Erstanwendung als auch bei späteren Infusionen berichtet. Einige Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb weniger Tage danach auf, andere einige Wochen oder bis zu vier Monate nach der Anwendung.

Die Fachinformation wird derzeit entsprechend aktualisiert. Wenn unter Rituximab schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.