Drug Safety Mail 2013-23

02.05.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tavor® (Lorazepam) Injektionslösung: Chargenrückruf wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern

Tavor® (Lorazepam) pro injectione 2 mg Injektionslösung ist zugelassen zur

  • Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe
  • Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien
  • adjuvanten kurzfristigen Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen
  • Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen.

Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass bei einer Überprüfung im Werk in einzelnen Ampullen Tavor® pro injectione 2 mg Glassplitter gefunden wurden. Die Auslieferung wurde daraufhin gestoppt. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Glassplitter in einigen, bereits im Markt befindlichen Ampullen vorhanden sind, ruft die Firma Pfizer als Vorsichtsmaßnahme die Chargen 2003, 2004 und 2005 der Tavor® pro injectione 2 mg Ampullen zurück und warnt vor der derzeitigen Verwendung.

Dieser Sachverhalt führt zu einer vorübergehenden Lieferunfähigkeit. Der in Tavor® pro injectione 2 mg enthaltene Wirkstoff Lorazepam ist in parenteraler Form auf dem deutschen Markt von keinem anderen Anbieter erhältlich. Für mögliche therapeutische Alternativen kann man sich an das Medizinische Informationszentrum von Pfizer wenden (Telefon 030 550055-51000 bzw. Fax 030 550054-10000).

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.