Drug Safety Mail 2013-25

08.05.2013 – Ein schwarzes Dreieck bedeutet zukünftig: Dieses Arzneimittel wird zusätzlich überwacht

Ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten (▼) und ein kurzer Begleittext werden ab September 2013 Arzneimittel kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unterliegen. Hierzu zählen:

  • alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
  • alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,
  • Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich eine erste Liste von Medikamenten unter zusätzlicher Überwachung veröffentlicht, die monatlich aktualisiert wird. Das schwarze Dreieck wird in der Fachinformation und der Packungsbeilage sichtbar sein, jedoch nicht auf der Verpackung.

Hintergrund der Kennzeichnung sind u. a. die noch begrenzten Kenntnisse und Erfahrungen zu Risiken bei neuen Medikamenten. Bisher sind neu zugelassene Arzneimittel oder Arzneimittel mit einem besonderen Sicherheitsprofil nicht ohne Weiteres als solche erkennbar. Ärzte, Apotheker und Patienten sollen durch das schwarze Dreieck darauf aufmerksam gemacht werden, dass besonders bei diesen Arzneimitteln eventuell auftretende Nebenwirkungen berichtet werden sollen. Das Nebenwirkungspotenzial eines Medikamentes kann somit rascher erkannt werden.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.