Drug Safety Mail 2013-30

12.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Präparaten mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol: Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen, aktualisierte Indikation

Kombinationspräparate mit Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Jennifer® 35, Diane®-35, Cyproderm®, Bella Hexal 35®, Juliette®, Attempta-ratiopharm® 35, Ergalea®, Morea® Sanol) sind zugelassen zur Behandlung von Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern.

Die Hersteller von Arzneimitteln, die Cyproteronacetat/Ethinylestradiol enthalten, informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die aufgrund von Bedenken über das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (VTE und ATE) durchgeführt wurde. Im Ergebnis wurde ein erhöhtes Risiko für VTE und ATE bestätigt. So zeigen epidemiologische Studien, dass die VTE-Inzidenz unter Cyproteronacetat/Ethinylestradiol 1,5 bis 2 Mal höher ist als unter Einnahme von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva. Das zusätzliche VTE-Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Einnahme oder wenn eine Frau nach einem mindestens einmonatigen pillenfreien Zeitraum erneut ein solches Arzneimittel einnimmt oder darauf umsteigt.

Es werden daraufhin folgende Empfehlungen zu Kombinationspräparaten mit Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg gegeben:

  • indiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung der mittelschweren bis schweren androgenempfindlichen Akne (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus
  • Anwendung zur Behandlung der Akne nur dann, wenn eine topische Therapie oder eine systemische Antibiotikabehandlung versagt hat
  • keine Anwendung in Kombination mit hormonellen Kontrazeptiva.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden verschärft. Die Fachinformationen werden aktualisiert, sobald die Änderungen von der Europäischen Kommission verpflichtend beschlossenen worden sind.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.