Drug Safety Mail 2013-32

18.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): wichtige Aspekte der klinischen Anwendung

Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Seit Kurzem ist es darüber hinaus zugelassen zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterung informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Risikominimierung wie ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Verbreitung von Informations- und Aufklärungsmaterialien an Angehörige der Heilberufe und Patienten. Diese Maßnahmen sind erforderlich aufgrund des teratogenen Risikos von Lenalidomid und des Sicherheitsprofils u. a. bezüglich Myelosuppression, thromboembolischer Ereignisse und des Risikos einer Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML). Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.