Drug Safety Mail 2013-34

24.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Trobalt® (Retigabin): Einschränkung der Zulassung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung: Retigabin ist ab jetzt nur als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen, bei denen andere geeignete Arzneimittel unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.

Ursächlich für die Einschränkung sind Berichte aus klinischen Langzeitstudien über Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Augengeweben, einschließlich der Retina, sowie blau-grauen Verfärbungen der Haut, Lippen und/oder Nägeln. Patienten sollten bei der nächsten Routineeinbestellung über diese Risiken aufgeklärt und umfassend ophthalmologisch untersucht werden (einschließlich der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Fundoskopie in Mydriasis). Dies sollte auch bei Behandlungsbeginn und danach mindestens alle sechs Monate unter fortgesetzter Therapie erfolgen. Falls entsprechende Veränderungen festgestellt werden, sollte die Behandlung mit Retigabin nur nach einer erneuten sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.

Die Fachinformation und die Gebrauchsinformation werden zurzeit überarbeitet.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.