Drug Safety Mail 2013-35

26.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäurederivate): Vermeidung des Risikos opportunistischer Infektionen

Fumaderm® ist zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Fumaderm® initial dient der verträglichkeitsverbessernden Einleitung einer Fumaderm®-Therapie.

Unter einer Therapie mit Fumarsäurederivaten wird häufig eine Lymphopenie festgestellt, wobei etwa 3 % aller Patienten eine schwere Lymphopenie (< 500/µl) entwickeln. Der Hersteller weist auf das Risiko opportunistischer Infektionen bei schwerer, anhaltender Lymphopenie hin. Berichtet wurden drei Einzelfälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie sowie je ein Fall eines Kaposi-Sarkoms (AkdÄ-Bekanntgabe vom 20.11.2009) und einer Nokardiose (AkdÄ-Bekanntgabe vom 10.06.2013).

Die Warnhinweise in der Fachinformation müssen unbedingt beachtet werden. Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild sowie Blutplättchenzahl) zu kontrollieren: Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen (in den ersten drei Monaten im 14-tägigen Abstand, danach bei unauffälligen Befunden monatlich). Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3000/µl – oder anderen pathologischen Blutbildveränderungen ist die Behandlung sofort abzubrechen; Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Eine Aktualisierung der Fachinformation mit konkretisierten Handlungsempfehlungen bei Auftreten einer Lymphopenie ist in Vorbereitung.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.