Drug Safety Mail 2013-36

15.07.2013 – Rote-Hand-Brief zu Diclofenac (Neue Kontraindikationen und Warnhinweise nach europaweiter Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit)

Diclofenac ist ein weit verbreitetes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.

Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüfte 2012 die vorhandenen Informationen über das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) unter der Therapie mit nichtselektiven NSARs. Der CHMP schlussfolgerte, dass die Daten weitere Beweise für die bisher bekannten Risiken dieser Arzneimittel liefern. Insgesamt wiesen die Studien durchgehend auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Diclofenac hin, vergleichbar mit dem Risiko unter der Behandlung mit COX-2-Hemmern.

In einem Rote-Hand-Brief vom Juli 2013 informieren die Hersteller nun über wichtige Einschränkungen:

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.