Drug Safety Mail 2013-37

16.07.2013 – Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron): dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Informationen zur intravenösen Anwendung

Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Es verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Deshalb wurden im August 2012 neue Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln gegeben (Drug Safety Mail 2012-217).

Der Hersteller hat in einem Informationsbrief die Empfehlungen aktualisiert und Empfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten ergänzt:

Die maximale Einzeldosis (infundiert über mindestens 15 Minuten) von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) beträgt 8 mg bei Patienten ab 75 Jahren und 16 mg bei Patienten unter 75 Jahren. Weitere intravenöse Gaben bei erwachsenen Patienten sollten im Mindestabstand von vier Stunden erfolgen. Bei Patienten ab 65 Jahren sollten alle Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt werden.

Die weiteren bisher geltenden Dosierungsempfehlungen bleiben unverändert. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollten nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls oder für Herzrhythmusstörungen sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern oder die Elektrolytstörungen hervorrufen, oder die die Herzfrequenz senken). Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung korrigiert werden.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.