Drug Safety Mail 2013-43

13.08.2013 – Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung

Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper. Es ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung mit Panitumumab der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status durch ein erfahrenes Labor mit validierter Testmethode erbracht sein muss. Die Kontraindikation für Panitumumab in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (z. B. FOLFOX) schließt nun alle Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status ein.

Diese neue Information ersetzt die frühere Kommunikation im Zusammenhang mit dem KRAS-Status vom November 2011 (Drug Safety Mail 2011-184).

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.