Drug Safety Mail 2013-44

14.08.2013 – Informationsbrief zu Mucosolvan® (Ambroxol-HCl Injektionslösung)

Ambroxolhydrochlorid Injektionslösung ist zugelassen zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, wenn eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist. Es ist darüber hinaus indiziert zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom sowie zur prophylaktischen Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung.

Der Hersteller informiert darüber, dass bei Mischung von Ambroxolhydrochlorid mit 5 %iger Glucoselösung ein Abbauprodukt (N-A 873 CL) in einer Menge/Konzentration entsteht, deren toxikologische Unbedenklichkeit nicht belegt ist. Dieses Abbauprodukt, dessen toxikologische Unbedenklichkeit für niedrigere Mengen/Konzentrationen durch Untersuchungen abgesichert ist, wird nun in diesen höheren Mengen/Konzentrationen untersucht.

Es wird daher empfohlen, physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung als geeignete und akzeptable alternative Infusionslösungen zur Mischung/Verdünnung von Ambroxolhydrochlorid zu verwenden. Die Textpassage zur möglichen Mischung von Mucosolvan® Injektionslösung, 15 mg/2 ml mit 5 %igen Glucoselösungen in den entsprechenden Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) wird gestrichen.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.