Drug Safety Mail 2013-45

22.08.2013 – Informationsbrief zu Ketoconazol 200 mg Tabletten (Nizoral®-Tabletten): Ruhen der Zulassung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassung für Nizoral®-Tabletten (orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel) in der EU. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Informationsbrief. Die Empfehlung basiert auf einer EU-weiten Bewertung des Risikos der Hepatotoxizität unter Ketoconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen.

Patienten sollen nicht mehr neu auf die Behandlung mit oralen Ketoconazol-haltigen Arzneimitteln eingestellt werden. Patienten, die derzeit orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten zeitnah von ihrem behandelnden Arzt untersucht werden, um die Behandlung gegebenfalls abzubrechen und alternative Therapieoptionen in Erwägung zu ziehen. Topische Formulierungen von Ketoconazol werden nur sehr wenig systemisch absorbiert und sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.