Drug Safety Mail 2013-46

26.08.2013 – Rote-Hand-Brief zu Neupogen® (Filgrastim) und Neulasta® (Pegfilgrastim): Risiko von Kapillarlecksyndrom

Filgrastim und Pegfilgastrim sind angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden. Filgrastim ist darüber hinaus indiziert zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion sowie zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten und gesunden Stammzellspendern. Ein CSL ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration. Die Episoden variieren in Schwere und Häufigkeit und können tödlich verlaufen. Folgende Symptome können auftreten: allgemeine Schwellungen, Aufquellung (verbunden mit seltenem Wasserlassen), Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit.

Patienten und gesunde Stammzellspender, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten, müssen bezüglich der beschriebenen Symptomatik überwacht werden bzw. angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie entsprechende Symptome entwickeln. Bei Auftreten der Symptomatik muss eine Standardbehandlung eingeleitet werden, die auch eine Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.