Drug Safety Mail 2013-51

09.09.2013 – Rote-Hand-Brief zu Risperdal®, Risperdal Consta®, Generika (Risperidon) und Invega® oder Xeplion® (Paliperidon): Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) während einer Kataraktoperation

Risperidon und Paliperidon sind Antipsychotika zur Behandlung und Kontrolle von Schizophrenie, manischen Episoden bei bipolaren Störungen und Aggression in Verbindung mit psychischen Erkrankungen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) während einer Kataraktoperation bei Patienten unter Behandlung mit Risperidon oder Paliperidon. Ein IFIS ist mit einer erhöhten Rate kataraktchirurgischer Komplikationen verbunden, einschließlich Ruptur der hinteren Linsenkapsel und Glaskörperverlust. Deshalb sollte vor der Operation die Arzneimitteleinnahme von Risperidon oder Paliperidon abgefragt werden. Der potenzielle Nutzen eines Absetzens von Risperidon oder Paliperidon vor einer Kataraktoperation ist nicht bekannt und muss gegen das Risiko einer Unterbrechung der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Die Fachinformation wird entsprechend überarbeitet.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.