Drug Safety Mail 2013-53

07.10.2013 – Rote-Hand-Brief zu Partusisten® (Fenoterol) und andere kurzwirksame Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen: Wichtige Einschränkungen zur Anwendung

Fenoterol ist zugelassen zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Zervixbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist, und zur Uterusrelaxation z. B. bei äußerer Wendung des Fetus aus der Beckenendlage. In Deutschland ist Fenoterol als einziges kurzwirksames Beta-Agonist/Beta-2-Sympathomimetikum (SABA) für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Einschränkungen im Zusammenhang mit kurzwirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol:

  • Oral und rektal anzuwendende SABAs dürfen NICHT mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden.
  • Die Anwendung parenteraler SABAs ist in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen auf maximal 48 Stunden unter Kontrolle eines Facharztes zu begrenzen:
    • Hemmung vorzeitiger Wehen zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche.
    • Äußere Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.
    • Notfallanwendung gemäß den zugelassenen Indikationen für Partusisten® intrapartal (siehe Fachinformation).
  • SABAs werden mit schwerwiegenden, manchmal letalen, kardiovaskulären Nebenwirkungen bei der Mutter und dem Fetus/Neugeborenen assoziiert.
  • Parenteral anzuwendende SABAs dürfen nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fetus gefährlich ist.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.