Drug Safety Mail 2013-54

09.10.2013 – Rote-Hand-Brief zu Numeta G 16 % E®: Mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie

Numeta G 16% E® dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 16% E®:

  • Es besteht ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie bei der Verabreichung von Numeta G 16 % E® an reife Neugeborene und Kinder bis zu einem Alter von 2 Jahren, im Besonderen:
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und
    • Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt zusätzlich Magnesium erhielten.

Empfehlung an das medizinische Fachpersonal:

  • Die Serummagnesiumspiegel sollten zusammen mit den anderen Elektrolytspiegeln zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten überprüft werden.
  • Das medizinische Fachpersonal sollte aufmerksam auf Zeichen einer Hypermagnesiämie wie allgemeine Schwäche, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Säuglings/Kinds zu erklären sind) achten. Eine Hypermagnesiämie verursacht eventuell auch unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Bitte beachten Sie, dass die Symptome möglicherweise nicht erkennbar sind bis die Hypermagnesiämie stark ausgeprägt ist.
  • Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind oder Symptome einer Hypermagnesiämie auftreten, sollte die Infusion von Numeta G 16 % E® beendet oder die Infusionsrate reduziert und eine alternative Zufuhr von Flüssigkeit, Nährstoffen und Elektrolyten, entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, verordnet werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.