Drug Safety Mail 2013-56

22.10.2013 – Rote-Hand-Brief zu Eisen-Präparaten zur intravenösen Applikation: Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen

Intravenöse Eisen-Präparate sind indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisen-Präparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Alle intravenösen Eisen-Präparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang verursachen.

Auf europäischer Ebene wurde eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Eisen-Präparaten zur intravenösen Applikation durchgeführt, aus der sich wichtige Informationen ergeben haben. Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über:

  • Kontraindikationen (u. a. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile)
  • Risikofaktoren für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. bekannte Allergien, immunologische oder inflammatorische Erkrankungen, Asthma)
  • notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung und Aufklärungsmaßnahmen.

Einzelheiten sind im Rote-Hand-Brief und in den geänderten Fachinformationen enthalten.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.