Drug Safety Mail 2013-57

25.10.2013 – Arzneimittel-Rückruf – Wichtige Information für Patienten: Insulin-Gehalt bei NovoMix 30 Flexpen kann abweichen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist daraufhin, dass bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers von der vorgesehenen Dosis abweichen kann.

Betroffen sind die Chargen-Nummern: CP50393, CP50749 und CP50902

Bei den betroffenen Chargen kann die Insulin-Dosis zwischen 50 % und 150 % der angegebenen Konzentration liegen. Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.

Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 200 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt. Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.

Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:

06131/903-1113

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.