Drug Safety Mail 2013-58

12.11.2013 – Rote-Hand-Brief zu Adrenalin-Autoinjektor Jext®: Rückruf einzelner Chargen wegen eines möglichen Defekts

Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist.

Der Hersteller ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm.

Eine Qualitätskontrolle ergab, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen die Nadel möglicherweise verbogen worden sein könnte, so dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Der mögliche technische Defekt ist für Chargen der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH auf die unten aufgelisteten Chargen beschränkt:

Chargenbezeichnung
Produkt
Verfalldatum
0000844768
Jext® 150 Mikrogramm
02/2015
0000815814
Jext® 300 Mikrogramm
01/2015
0000800191
Jext® 300 Mikrogramm
01/2015
0000799410
Jext® 300 Mikrogramm
01/2015
0000738773
Jext® 300 Mikrogramm
12/2014

Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke (siehe Rote-Hand-Brief).

Patienten, die im Besitz von Jext® 150 Mikrogramm sowie Jext® 300 Mikrogramm der betroffenen Chargen sein könnten, sollten – falls möglich – umgehend informiert werden. Für weitere Informationen siehe Rote-Hand-Brief.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.