Drug Safety Mail 2013-59

12.11.2013 – Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab): Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das Transmembran-Antigen CD20 bindet, das sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Lymphozyten zu finden ist und insbesondere auf mehr als 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) des B-Zelltyps exprimiert wird. Rituximab wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis.

Bei allen Patienten (nicht nur bei Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion) soll in allen Indikationen vor Behandlungsbeginn mit Rituximab ein HBV-Screening durchgeführt werden. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Jeder Patient mit einer positiven HBV-Serologie soll vor Behandlungsbeginn mit Rituximab an einen Spezialisten für Lebererkrankungen überwiesen werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.

Die Information zum HBV-Screening wird in der Fachinformation unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.