Drug Safety Mail 2013-61

15.11.2013 – Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung): Chargenrückruf auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels

Oncaspar® Injektionslösung ist zugelassen als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf "native" L-Asparaginasen.

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der folgenden Chargen: ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1, ON3010X2 (Retourformular liegt dem Rote-Hand-Brief bei). Einzelne Behältnisse dieser Chargen können feine Risse aufweisen: Hierdurch besteht die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination der Lösung, die ein Infektionsrisiko für Patienten darstellt. Die Auslieferung der betroffenen Chargen wurde gestoppt, einwandfreie Ersatzware wird erst in etwa zwei Wochen zur Verfügung stehen.

Wenn die Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist und eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht, sollten die oben genannten Chargen Oncaspar® Injektionslösung nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt werden (siehe Rote-Hand-Brief). Es dürfen nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.