Drug Safety Mail 2013-62

18.11.2013 – Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Arzneimitteln: neue Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

Auf der Grundlage der Ergebnisse aus zwei klinischen Studien mit kritisch kranken Patienten, überwiegend mit Sepsis, in denen die Wirkung von Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen mit jener von kristalloiden Lösungen verglichen wurde, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Sicherheitsüberprüfung aller in der EU im Handel befindlichen HES-haltigen Infusionslösungen initiiert.

Ein Rote-Hand-Brief informiert über das Ergebnis dieser Nutzen-Risiko-Analyse:

  • HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
  • HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
  • HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei:
    • Sepsis
    • Verbrennungen
    • eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie
    • intrakranieller oder zerebraler Blutung
    • kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
    • Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem
    • Dehydration
    • schwerer Gerinnungsstörung
    • schweren Leberfunktionsstörungen
  • Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
  • Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.