Drug Safety Mail 2013-63

02.12.2013 – Rote-Hand-Brief zu Iclusig® (Ponatinib): Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen

Ponatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor und wird in bestimmten Situationen angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) (nähere Angaben zur Indikation siehe Fachinformation).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Gefäßverschlüssen im Zusammenhang mit Ponatinib: Die Zahl von arteriellen (kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären) und venösen thrombotischen Ereignissen hat in der langfristigen Nachverfolgung von Patienten der laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien zugenommen.

Bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollte Ponatinib nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Vor einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv behandelt werden; der kardiovaskuläre Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden. Ein bestehender Bluthochdruck sollte medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien überwacht werden; bei Vorliegen solcher Anzeichen sollte die Ponatinib-Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.