Drug Safety Mail 2013-64

03.12.2013 – Rote-Hand-Brief zu Efient® (Prasugrel): erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris UA/NSTEMI, die Prasugrel vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten

Der Thrombozytenaggregationshemmer Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zugelassen zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).

Der Hersteller empfiehlt in einem Rote-Hand-Brief: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden, um das Risiko von Blutungen zu minimieren.

Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie, die die Wirkung einer initialen Aufsättigungsdosis (30 mg) vor der PCI und einer Dosis zum Zeitpunkt der PCI (30 mg) mit der Wirkung einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI (60 mg) verglichen hat. Es zeigten sich hierbei keine Unterschiede in der Wirksamkeit, jedoch war das Blutungsrisiko im ersten Fall (initiale Aufsättigungsdosis und Dosis zum Zeitpunkt der PCI) erhöht.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.