Drug Safety Mail 2013-65

13.12.2013 – Rote-Hand-Brief zu Temozolomid: schwere Lebertoxizität

Das alkylierende Zytostatikum Temozolomid ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie sowie bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastischen Astrozytom. Die AkdÄ hat 2011 im Deutschen Ärzteblatt über einen Fall von Leberversagen mit Todesfolge im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet.

Aktuell informieren die Hersteller von Temozolomid-haltigen Arzneimitteln in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberschaden, einschließlich letalen Leberversagens, bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt wurden. Die Lebertoxizität kann erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten.

Ab sofort gelten die folgenden speziellen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus bestimmt werden sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus. Bei abnormen Leberwerten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Beginn und während einer Temozolomid-Behandlung für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen und die Behandlung gegebenenfalls nicht begonnen bzw. weitergeführt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.