Drug Safety Mail 2013-66

16.12.2013 – Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab): Hepatitis-B-Virus(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von HBV-Infektionen und HBV-Reaktivierungen bei Patienten, die mit CD20-Antikörpern wie Ofatumumab behandelt wurden. Einige dieser Fälle führten zu einer fulminanten Hepatitis und Leberversagen, zum Teil mit tödlichem Ausgang.

Bei allen Patienten wird vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening empfohlen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit einer positiven HBV-Serologie soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.

Bei Patienten mit einer HBV-Reaktivierung während der Behandlung (nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion) müssen Ofatumumab und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.

Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.