Drug Safety Mail 2013-68

17.12.2013 – Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko für schwere Hautreaktionen

Capecitabin ist als ein nicht zytotoxisches Fluoropyrimidincarbamat eine oral verabreichbare Vorstufe der zytotoxischen Substanz 5-Fluorouracil (5-FU). Es wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert. Capecitabin ist indiziert in bestimmten klinischen Situationen bei der Behandlung von kolorektalen Karzinomen, Magenkarzinomen und Mammakarzinomen (nähere Angaben zu den Indikationen siehe Fachinformation).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass unter der Behandlung mit Capecitabin Fälle von schweren Hautreaktionen aufgetreten sind, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), in manchen Fällen mit tödlichem Verlauf. Die Häufigkeit solcher Reaktionen wird als sehr selten eingestuft (weniger als 1 von 10.000).

Fachpersonal und Patienten müssen über das mögliche Auftreten solcher Hautreaktionen informiert werden. Die Behandlung muss in entsprechenden Fällen sofort abgebrochen und Capecitabin dauerhaft abgesetzt werden. Die Fachinformation wird aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.