Drug Safety Mail 2014-02

07.01.2014 – Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

Daher dürfen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin in folgenden Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden:

  • Prophylaxe von Migränekopfschmerz
  • orthostatische Hypotonie
  • symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz

Patienten, die gegenwärtig Dihydroergotamin-haltige Präparate in den oben genannten Indikationen einnehmen, sollten beim nächsten regulären Arztbesuch auf eine alternative Therapieoption umgestellt werden.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.