Drug Safety Mail 2014-03

17.01.2014 – Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung): sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung

Abraxane® ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. In Kombination mit Gemcitabin ist es indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1-2 mm lange) Fäden, die bei der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Abraxane®-Suspension im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden. Ursache ist eine Interaktion von Albumin, einem Hauptbestandteil der Suspension, und Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, identifiziert, die zur Bildung von Fäden aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon führt. Zurzeit gibt es keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse, wenn diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden.

Als Vorsichtmaßnahme sollte die Suspension im Infusionsbeutel visuell gemäß dem Standardverfahren für Untersuchung auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden: Sie sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Fäden im Infusionsbeutel sichtbar sind, ist Abraxane® mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-µm-Filter zu verabreichen; ist ein 15-µm-Filter nicht verfügbar, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.