Drug Safety Mail 2014-04

31.01.2014 – Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Unterschiede hinsichtlich des Thromboembolie-Risikos bei unterschiedlichen Präparaten

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer europaweiten Bewertung des Thromboembolie-Risikos in Verbindung mit verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK). Die AkdÄ hat kürzlich im Zusammenhang mit Fällen von cerebralen venösen Thrombosen (CVT) über Unterschiede des Risikos von venösen Thromboembolien von verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva berichtet (Dtsch Ärztebl 2013; 110: A 2446-2447).

Bestätigt wurde im europäischen Verfahren die Einschätzung, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter allen niedrig dosierten KHK (Ethinylestradiol < 50 µg) gering ist, jedoch bestehen Unterschiede hinsichtlich des VTE-Risikos in Abhängigkeit vom enthaltenen Gestagen: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass KHK, die Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das geringste VTE-Risiko unter den KHK aufweisen. Es gibt keine Belege dafür, dass bei niedrig dosierten KHK Unterschiede hinsichtlich des Risikos für eine arterielle Thromboembolie (ATE) bestehen.

Vor der Verordnung von KHK sind die individuellen VTE-Risikofaktoren der Patientin und die Unterschiede hinsichtlich des VTE-Risikos bei den unterschiedlichen Präparaten zu berücksichtigen und während der Behandlung regelmäßig neu zu beurteilen. Die Patientinnen sind über Anzeichen und Symptome einer VTE bzw. ATE zu informieren. Für die Praxis werden eine entsprechende Checkliste und eine Patientinnenkarte zur Verfügung gestellt.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.