Drug Safety Mail 2014-07

20.03.2014 – Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim): Risiko eines kapillären Lecksyndroms (CLS)

Granocyte® (Lenograstim) ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen. Um Neutropenien zu verkürzen und mögliche Komplikationen zu reduzieren, ist es ebenfalls zugelassen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema unterziehen. Darüber hinaus ist es indiziert zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von kapillärem Lecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung. Das CLS ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration und kann tödlich verlaufen.

Patienten und gesunde Spender sollten engmaschig bezüglich CLS-Symptomen überwacht und angewiesen werden, bei folgenden Symptomen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: generalisierte und lokale Schwellungen, eventuell verbunden mit seltenerem Wasserlassen, Atemnot, Schwellungen im Bereich des Bauchraums und Müdigkeit. Bei Auftreten dieser Symptome sollte sofort eine symptomatische Standardbehandlung eingeleitet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.