Drug Safety Mail 2014-08

28.03.2014 – Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen

Auf europäischer Ebene wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus.Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin daher in folgenden Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden dürfen:

  • symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
  • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
  • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
  • Prophylaxe von Migränekopfschmerz
  • symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz.
In den oben genannten Indikationen sollten statt Dihydroergotoxin-haltigen Produkten alternative Therapieoptionen in Erwägung gezogen werden. Eine gegenwärtige Behandlung mit Dihydroergotoxin-haltigen Präparaten in diesen Indikationen sollte im Rahmen eines regulären Arztbesuchs umgestellt werden.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.